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FDA knallt Anzeigen von Magenband-Zentren

WASHINGTON – DIENSTAG, 13. Dezember 2011 (MedPage Today) – Die FDA hat acht kalifornischen Gesundheitsorganisationen und einer Marketingfirma Warnschreiben ausgehändigt, weil sie in ihrer Werbung für ein implantiertes Magenband keine ausreichenden Risikoinformationen angegeben haben.

Laut einer FDA-Erklärung enthielten die Reklametafeln und Anzeigen der Gruppen nicht die erforderlichen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, potenziellen unerwünschten Ereignisse und Kontraindikationen im Zusammenhang mit dem Lap-Band- Magenband.

Außerdem könnten die in den Beilagen enthaltenen Risikoinformationen zu klein sein, um von Kunden gelesen zu werden, so die Agentur.

Die FDA stellte fest, dass das Versäumnis, Werbung und Verkaufsförderung für das Gerät zu korrigieren, zu weiteren Maßnahmen der Behörde führen kann, einschließlich der Beschlagnahme von Produkten oder zivilrechtlicher Geldstrafen.

Im Warnschreiben sind genannt:

  • Bakersfield Surgery Institute
  • Beverly Hills Surgery Center
  • Ambulantes Zentrum von Palmdale
  • Valley Surgical Center in den West Hills
  • Top Chirurgen LLC in Beverly Hills
  • Ambulantes Zentrum von Valencia
  • Weltoffene Plastische & Rekonstruktive Chirurgie in Beverly Hills
  • San Diego Ambulatory Center
  • 1-800-GET-THIN in Pasadena

Das Lap-Band ist für adipöse erwachsene Patienten mit einem oder mehreren adipösen Erkrankungen oder mit einem Body-Mass-Index von 40 oder mehr ohne eine adipöse Erkrankung indiziert.

Angehörige von Gesundheitsberufen, die für das Magenband werben, müssen die Patienten in ihrer Werbung und Verkaufsförderung über die mit dem Gerät verbundenen Risiken aufklären, heißt es in der Erklärung. Das Gerät ist nicht für Patienten unter 18 Jahren zugelassen.

Mehrere der in der Warnung genannten Zentren sind derzeit in einen Sammelklageanzug verwickelt, in dem behauptet wird, Ärzte in den Kliniken hätten mehrere Lap-Band-Operationen an krankhaft fettleibigen Patienten verpfuscht, die zum Tod führten.

Allergan, das das Gerät herstellt, ist in der FDA-Warnung nicht genannt.

Erfahren Sie mehr im Everyday Health Weight Loss Center .

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